KANUNİ SULTAN SÜLEYMAN EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ 
BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU ÇALIŞMAESASLARIHAKKINDAYÖNERGE

Amaç

Madde 1- (1)Bu Yönergenin amacı; Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’na başvuru yapılacak tüm ilaç dışı gözlemsel çalışmalar, metodolojik çalışmalar,anketçalışmaları,dosyavegörüntükayıtlarıgibiretrospektifarşivtaramaları,kanidrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji, ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmalar, tüm sağlık bilimleri alanında yapılacak araştırmalar ve sağlık alanını ilgilendiren diğer bilim alanlarındaki çalışmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek, görüş bildirmek, izlemek, sonlandırmak, karar vermek, gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturmak üzere kurulan Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemektir. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu ilgilendiren çalışmalar ve Geleneksel Tamamlayıcı Tıp Çalışmaları bu yönerge ve Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu’nun kapsamı dışındadır.

Kapsam

Madde 2- (1)Bu Yönerge, Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma  Hastanesi’nde gerçekleştirilecek 1 inci madde kapsamındaki araştırmalarda, hasta ve gönüllü bireylerin sahip olduğu hakların korunması ile ilgili mevzuatı, uyulacak kuralları ve temel ilkeleri, araştırmaların etik yönden izin ve onay başvurularının incelenmesi, değerlendirilmesi, karara bağlanması ve izlenmesi ile ilgili yöntem ve ilkeleri, Etik Kurulun kuruluş ve çalışma esaslarını, konuyla ilgili kurumsal ve bireysel sorumlulukları ve yükümlülükleri kapsar.

Dayanaklar

Madde3-(1)BuYönergeaşağıdakiuluslararasıveulusalmevzuatadayanılarak hazırlanmıştır.

a)  19/02/1960tarihve10436 sayılıResmi GazetedeyayınlananTıbbiDeontoloji Tüzüğü,

b)  01/08/1998tarihve23420sayılıResmiGazetedeyayınlananHastaHaklarıYönetmeliği,

c)  01/02/1999tarihindeyayınlananTürkTabiplerBirliği HekimlikMeslekEtiğiKuralları,

d)  12/10/2004tarihve25611sayılıResmi GazetedeyayınlananTürkCeza Kanunu,

e)   11/06/2011tarihve27961sayılıResmiGazetedeyayınlananMilletlerarasıAndlaşma: Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol f)27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik,

g)   Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü sitesinde bulunan güncel İyi KlinikUygulamaları Kılavuzu ve İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu,

h)    Dünya Sağlık Örgütü’nün 2011 yılı insanların katıldığı sağlık araştırmalarında etik değerlendirme kuralları raporu (World Health Organisation 2011: Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants),

i)  26/04/2011 tarih ve 6225 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10,

k)HelsinkiBildirgesi.

Tanımlar:

Madde4-(1)BuYönergedegeçen;

a)  Bakanlık:T.C.Sağlık Bakanlığını,

b)  Başkan:Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma HastanesiBilimselAraştırmalarEtikKuruluBaşkanını,

c)  EtikKurul:Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma HastanesiBilimselAraştırmalarEtikKurulunu,

ç)Girişimselolmayanklinikaraştırma:İşbuyönergenin1.maddesindetanımlanan araştırmaları,

d)  Üye:Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma HastanesiBilimselAraştırmalarEtikKuruluüyesini,

e)  Sekretarya:Yazışmavekoordinasyondan sorumluolan kişiyi,

f)  Raportör:Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma HastanesiBilimselAraştırmalarEtikKuruluRaportörünü,

g)   Sorumlu araştırmacı:Araştırmanın yürütülmesinden sorumlu uzman hekim veya doktora mezunu olan kişiyi,

h)  Hastane:Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesini,

ı)Başhekim:Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma HastanesiBaşhekimini ifade eder.

EtikKurulun Oluşumu:

Madde5-(1)EtikKurul,Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma HastanesiBaşhekimliğitarafındangörevlendirilen atanan en az yedi en çok on beş üyeden oluşur.

(2)  Üyeler kendi aralarından birisini başkan, başkan yardımcısı ve raportörseçer. Başkanın olmadığı durumlarda başkan yardımcısı Başkana vekalet eder. Başkanın herhangi bir nedenle başkanlıktan ayrılması durumunda Etik Kurul üyeleri, yapacakları ilk toplantıda kendi aralarından başkan, başkan yardımcısı ve raportör seçimini yapar.
(3)  EtikKurulüyeleriningörevsüresiiki yıldır,süresibitenüyetekrar atanabilir.

(4)  Kurul Üyelerinin, görevlerinin icrasında açıkça bilimsel ve etik kurallara aykırı bir tutum sergilemeleri, görev süresince izinsiz olarak üst üste üç toplantıya, aralıklı olarak beş toplantıya katılmamaları, üyenin yazılı istifasını vermesi ya da üyenin yurt dışı görevi veya sağlık sorunu sebebiyle altı ayı aşan bir süre boyunca etik kurul toplantılarına katılamayacağı bir halin varlığı halinde üyeliği düşer ve yerine yeni üye, aynı usulle atanır.

EtikKurulunToplantıUsulüveKararAlması

Madde 6- (1)Etik Kurul, yıllık takvimde ilan edilen tatil süreleri hariç, on beş günde bir  çarşamba günü olmak üzere ayda iki kere ve üye tam sayısının en az üçte ikisinin katılımı ile toplanır, kararlar katılan üye sayısının çoğunluğunun oyları ile alınır, eşitlik durumunda Başkanın oyu iki oy sayılır.

(2)  Çekimseroykullanılmaz.

(3)  Karar,toplantıyakatılanüyelerce imzalanır.

(4)  Kararakatılmayanüye,gerekçesini nihairaporailaveeder.

(5)  Etikkurul,aldıkları kararlardatamamen bağımsızdır.

EtikDeğerlendirmeKurulununÇalışmaEsasları

Madde 7-(1) Etik Kurul izni talep edilen araştırma önerileri, sorumlu araştırmacının mensubu olduğu Başhekimlik/Sağlık Tesisi Yöneticisi ve Klinik Eğitim Sorumlusu Hekimi onayı alınarak Etik Kurul sekretaryasına başvuru usulüne riayet edilerek yazılı olarak yapılır. Eğitimden Sorumlu Hekim bulunmayan kliniklerde Klinik Sorumlu Hekimi onayı bulunmalıdır. Eksik, hatalı, imzasız başvurular sekretarya tarafından geri çevrilir. Başkan, incelemek ve sonuçlandırmak üzere başvuruları Kurul gündemine alır.

(2) Etik kurul, her toplantıda başvuru tarihi sırasına göre en fazla 10 (on) yeni başvuru ve diğerdüzeltmeistenendosyalarınbaşvurularınıdeğerlendirir.Gerekligörülendurumlarda mevsimselhastalıklarüzerindeyapılanaraştırmabaşvurularınaEtikKurulBaşkanıtarafından öncelik tanınabilir.

(3)  Etik kurul başvurularının son kabul tarihi, toplantı haftasından bir önceki Çarşamba günü saat:16.00’ya kadardır. (Resmi tatillere denk gelen günler için daha önceki bir tarihe çekilebilir.) Bu saat itibarı ile başvurular kapatılır ve başvuru listesi en geç 16.30’a kadar sekretarya tarafından hazırlanarak Etik Kurul Başkanı’na iletilir. Başvuru süresi geçirilen hiçbir dosya toplantı gündemine alınmaz.

(4)       Bir etik kurul toplantısı için, aynı araştırma ekibinden en fazla 2 (iki) dosya kabul edilir. Etik kurul başvuru yoğunluğu sözkonusu olduğunda Etik Kurul Başkanı gerektiğinde aynı araştırma ekibinden sadece 1(bir) başvuru kabul edebilir.

(5)       Başkan/Başkan yardımcısı tarafından incelenen her bir başvuru için bir raportör atanır. Raportörün görevi, ilgili başvuruyu inceleyip toplantıda Kurula bilgi vermektir. Kurul, disiplinler arası çalışmalarda diğer disiplinlerden uzman görüşü de isteyebilir. Ayrıca Kurul, gerekli durumlarda konusunda deneyimli ilgililerden konuyla ilgili yazılı veya sözlü bilgi de alabilir, ilgili kişileritoplantılara davet edebilir. Bilgisine başvurulan ilgiliuzmanın da gizlilik sözleşmesi ve taahhütnamesi doldurması zorunludur ve bu taahhütname doğrultusunda kendisine ulaşan her tür bilgi ve belgeyi gizli tutmakla sorumludur.

(6) Etik Kurul, gerekli gördüğü durumlarda, araştırmanın başvuru sahibini veya sorumlu araştırmacıyı başvuru hakkında bilgi almak amaçlı toplantıya davet edebilir.

(7) Kurulda incelemeler dosya  üzerinden yapılır ve 2 (iki) ay içerisinde sonlandırılır. Başvuruda herhangi bir eksiklik bulunması nedeniyle başvurunun geri çevrilmesi durumunda bu süre,sorumlu araştırmacıya gönderilen rapor tarihinden itibaren başlar. Belirtilen sürenin aşılması halinde dosya kapatılır ve sorumlu araştırmacı yeniden başvuru yapmak isterse yeni bir dosya hazırlamalıdır. Bir başvuru için etik kurul tarafından en fazla 2 (iki) kez düzeltme istenir, istenen düzeltmeleryapılmadığı takdirdebaşvuru, ret ilesonuçlanır. Reddedilen dosya başlığı ile yeniden etik kurula başvuru kabul edilmez.

(8) Kurula gelen bir konuya dair Kurul üyelerinden herhangi birinin önceki bir zaman diliminde bu işlemde herhangi bir taraflılığı var ise veya üyeyi ilgilendiren bir karar alınması gerekiyorsa, bu üye toplantının ilgili kısmında katılımcı olarak yer alamaz ve oy kullanamaz. Bu takdirde toplantı ve karar nisabı, ilgili üyenin nisapta yer almadığı kabulü ile yapılır.

(9)  Etik Kurul; her araştırma önerisi hakkında “etik yönden uygundur” ya da “etik yönden uygun değildir” olarak karar verir. Değerlendirme sonucunda alınan karar, karar defterine yazılır ve Etik Kurul Raporu düzenlenir. Mazeretli olanlar dışındaki kurul üyelerince imzalanan raporun bir nüshası arşivlenir, diğer nüshası ise toplantıdan sonraki bir hafta içerisinde başvuru sahibine imza karşılığı teslim edilir. Etik yönden uygun bulunmayan başvurularda gerekçe belirtilmesi zorunludur.

(10) Düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanması gereken araştırma önerileri araştırmacılar tarafından düzeltilerek Etik Kurula verilir ve Etik Kurul tarafından yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilmeye alınır.

(11)  Başvurular Kurul tarafından etik ve bilimsel açıdan değerlendirilir. Kurul karar verirken konuyla ilgili tüm yasal düzenlemeleri, mesleki etik kodları, ulusal-uluslararası bildirge ve duyurular ile etik değer ve ilkeleri göz önünde bulundurur.

(12)  Etik Kurulu, başvuru tarihinden önce başlamış veya tamamlanmış araştırmaları gündeminealmaz.BudurumEtikKurulu’nungörüşünübelirtmesindensonrafarkedilmişise, Etik Kurulu’nun kararı iptal edilir ve durumdan hem başvuru sahibi hem de başvuru sahibinin kurum amiri yazıyla bilgilendirilir.