İstanbul Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kanuni Sultan Süleyman Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

İstanbul İli Çekmece Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İstanbul Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kanuni Sultan Süleyman Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Facebook Twitter Google Plus Linkedin

Etik Kurul

Güncelleme Tarihi: 17/11/2017

Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

ÜYE LİSTESİ

KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK

HELSİNKİ BİLDİRGESİ

ETİK KURUL NELERİ DEĞERLENDİRİR

ARAŞTIRMA TASARIM ŞEKİLLERİ

BAŞVURU ESASLARI

FORMLAR

KILAVUZLAR

TOPLANTI TARİHLERİ

Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından 13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında, 6 Eylül 2013 tarihinde T.C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanmıştır. T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan "Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esasları" na göre çalışmalarını sürdürecek olan Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, gerek hastanemiz bünyesinden gerekse başka kurum ve kuruluşlardan yapılacak başvurulardan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları ile biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları hariç, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde ilaç ve terkipleriyle yapılacak girişimsel her türlü ilaç klinik araştırmalarını (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV), gözlemsel ilaç çalışmalarını, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmalarını; tıbbi cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalarını;, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmaları; insanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmalarını, organ ve doku nakli araştırmaları, cerrahi araştırmalar ve gen tedavisi araştırmalarını bilimsel ve etik yönden değerlendirilebilecektir.

Yukarıda bahsedilen alanlardan herhangi birinde çalışma yapmak isteyen araştırıcıların, Etik Kurul Başkanlığı’na hitaben yazacakları bir dilekçe ile birlikte, başvuru esasları web sayfamızda bildirilen formatta hazırladıkları dosyalarını, personel şubeden tarih/sayı aldıktan sonra Etik Kurul Sekreterliği’ne bırakmaları gerekmektedir.

Toplantı tarihinden en az üç iş günü öncesine kadar yapılan başvurular, bir sonraki haftanın toplantı gündemine alınacaktır. Eksikleri olan dosyalar, eksikleri tamamlandıktan sonra bir sonraki gündeme alınacaktır.Başvurulan çalışmaların bilimsel ve etik yönden uygunluğu ise, resmi tatillere denk gelmediği ve çoğunluk sağlandığı taktirde her ayın ikinci ve son çarşambası yapılacak toplantıda değerlendirilecektir. Etik Kurul karar yazısı sekretaryadan imza karşılığı teslim edilecektir.

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre, bilimsel ve etik yönden onay almış olan Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç klinik araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmalar, gen tedavisi klinik araştırmaları, kök hücre nakli araştırmaları, organ ve doku nakli araştırmaları ve yeni bir cerrahi metot araştırmaları, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar ile kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalarda Bakanlık izni olmadan klinik araştırma başlatılamaz. Bakanlık izni almak için T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurulmalıdır.

Yukarıda bahsi geçen çalışmalar için araştırmacıların öncelikle web sitemizde yer alan başvuru esasları doğrultusunda hastanemiz Etik Kuruluna başvuru yapmaları, alınan uygunluk kararı ile http://titck.gov.tr adresinde yer alan güncel başvuru formları ve başvuru üst yazı örneklerini dikkate alarak dosyalarını hazırlayıp Bakanlığa sunmaları gerekmektedir. Bilimsel ve etik yönden onay almış olan akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak ilaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmalar için, etik kurul onayı yeterli olup ayrıca Bakanlık iznine gerek yoktur.

Araştırmanın yürütülmesi sırasında, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nda belirtilen değişikliklerden herhangi birini yapma ihtiyacı ortaya çıkarsa, bu değişiklik/değişikliklerin ilgili etik kurula ve daha sonra Bakanlığa bildirilmesi gerekir. Etik kurul bu değişiklikleri on beş gün içerisinde; Bakanlık ise otuz gün içerisinde değerlendirerek uygun bulduklarını onaylar. Önemli değişikliklere ilişkin örnekler, giriş sayfamızda ‘Kılavuzlar’ başlığı altında “Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz” ekinde (Ek-4) yer almaktadır. İlgili değişikliklere ait Web sayfamızda “Formlar/Diğer formlar” başlığı altında yer alan uygun form ile başvuruda bulunulması gerekmektedir.

Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi, ilk toplantısını 27.09.2013 tarihinde gerçekleştirerek göreve başlamıştır.

Etik Kurulu başvuruları (Dosya Teslimatı) toplantı tarihinden en az beş (5) gün öncesine kadar yapılmalıdır.